Opdivo - olyan gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a visszaesés kockázatát

Ez a gyógyszer a nemzetközi név - nivulomab - alatt is megtalálható. Olyan betegségekben alkalmazzák, mint a melanoma, a hepatocelluláris és a vastagbélrák. Bizonyították, hogy a műtétek használata a műtét után jelentősen csökkenti az ismétlődés kockázatát. Ez is csökkenti a daganat méretét, segítve a testet immunitás elleni küzdelemben. A gyógyszer hatékonysága összehasonlítható a kemoterápiás gyógyszerekkel, de a negatív hatások és ellenjavallatok sokkal kevésbé. Néhány esetben azonban a hatóanyag a kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazható a hatékonyság növelése érdekében.

A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai

A termék monoklonális antitesteket tartalmaz, aminek következtében a T-limfociták aktivációja lelassul, és a rák autoimmunitása csökken, és a szervezet elkezdi a betegség elleni küzdelmet, ahelyett, hogy támogatja a fejlődést.

Az alapok összetételében lévő antitestek megegyeznek azokkal, amelyek általában a szervezetben vannak. Ennek következtében természetes módon kiválasztódik a testből - a fehérjék aminosavakká bonthatók.

A gyógyszer fő elve az, hogy blokkolja a jelenséget, amely zavarja a természetes immunitást a rosszindulatú daganat elleni küzdelemben. Normális állapotban a T-limfociták is rákos sejtekkel küzdenek, de ezek közül néhány sejt képes olyan jelet küldeni, amely letiltja a T-sejteket. Ez azért van, mert a daganat növekszik. A jel blokkolása a tumor növekedésének megszűnéséhez vagy akár a csökkentéséhez vezet.

Pozitív hatása van még a legnehezebb klinikai esetekben is. A kutatás során megállapították, hogy a gyógyszer csökkenti a rosszindulatú daganat fókuszát, megállítja vagy súlyosan lelassítja a metasztázisok terjedését, és gyakran okozza a metasztatikus fókuszokat, hogy teljesen csökkenjen vagy eltűnjön. A kezelésben részesülő betegek javítják a túlélési arányokat és az életminőséget. A gyógyszer hatékonysága szerint akár a kemoterápiás szerekkel is elengedhet, és néha elkerüli őket, és a használat kockázata jelentősen alacsonyabb.

Hogyan néz ki az Opdivo?

A gyógyszer azonnal alkalmazza az immunrendszert az adagolás után. A terápia hatékonysága azonban nem lesz azonnal észrevehető. A javulás mértéke minden beteg esetében egyéni, és néhány héttől hónapig tarthat.

Összetétel és felszabadulás

A gyógyszer a rákellenes szerek farmakológiai csoportjába tartozik, amelyek blokkolják a PD-1 receptorokat. Oldatok folyadék formájában, amelyből injekciós oldatot készítenek. A fő hatóanyaga a nivolumab (monoklonális antitest, amely hasonló az emberi szervezetben szokásos antitestekhez). Segédanyagként az oldatban van: nátrium-citrát-dihidrát, mágneses, nátrium-klorid, pentetinsav, poliszorbát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Eladáskor 40 mg és 100 mg hatóanyagot tartalmazó palackok találhatók. Az injekciós üvegben lévő folyadék tiszta, színtelen vagy világos sárga.

Az onkológiában alkalmazható indikációk

A gyógyszer használatára vonatkozó hivatalos utasításoknak megfelelően olyan betegségekre kell alkalmazni, mint:

  • Hodgkin limfóma;
  • Melanoma (bőrrák) metasztázisokkal vagy anélkül;
  • Nem kemoterápiás tüdőrák, amely kemoterápia után vagy célzott kezelés után halad.

A közelmúltban végzett vizsgálatok során azonban megállapítást nyert, hogy az eszköz a fej, a nyak, a gyomor és az urothelialis karcinóma rákos megbetegedését is segíti.

A gyógyszert szigorúan a vényköteles kapszula kapja meg, és használat előtt konzultáljon szakemberrel. Csak az orvos, a vizsgálatok eredményei alapján tudja megmondani, hogy segít-e minden egyes esetben.

Opdivno melanoma kezelésére használható

Ezenkívül a szerszámot a metasztatikus melanoma adjuváns terápiájaként alkalmazzák a nyirokcsomók károsodásával, valamint a műtét utáni visszaesés esetén. A kemoterápiás kezelés bizonyos típusai után a hepatocelluláris rák monoterápiájaként is alkalmazható. Egy másik lehetőség a kolorektális rák monoterápiája a kemoterápiás kezelés után felnőtt betegeknél.

Használati és adagolási szabályok

A gyógyszer bevezetése csak orvosi felügyelet mellett lehetséges. Felnőttek esetében a dózist 3 mg / kg súlyú adaggal kell bevenni. Az oldatot egy órán át cseppentővel öntjük. Az eljárást kéthetente meg kell ismételni. A kezelés időtartamát az ágens hatékonyságától és a beteg válaszától függően szabályozzák. Az adagolás teljes időtartama alatt kívánatos, hogy ne változzon. A befogadási idő csak a gyógyszerrel való egyéni intolerancia esetén, vagy annak használatából eredő mérgező hatások miatt hagyható ki.

Szükség van az n kor szerinti dózismódosításra. Az enyhe májelégtelenségben és enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges.

A gyógyszerek törlése vagy ideiglenes megszüntetése a következő betegségek esetén megengedett:

  • Immun-mediált kolitisz 2 - 3 súlyosságú;
  • Immun-közvetített pneumonitis 2-4 súlyosságú;
  • Immun által közvetített endokrinopathia;
  • májgyulladás;
  • Nefritisz és veseműködési zavar;
  • kiütés;
  • Egyéb immunreaktív testreakciók.

A kezelés megszüntetésére vagy ideiglenes felfüggesztésére vonatkozó döntést a kezelőorvos végzi. Ha e betegségek bármelyike ​​nem immunválasztható, akkor nincs értelme megállítani a gyógyszert.

A megoldás elkészítésekor az alábbi ajánlásokat kell követni:

  • Ne rázza az injekciós üveget;
  • Figyelje meg a sterilitást;
  • Ezenkívül az oldatot közvetlenül a használat előtt meg kell vizsgálni - ha szennyeződések, finom szilárd részecskék jelennek meg, vagy a szín megváltozott, akkor a gyógyszert nem szabad beadni;
  • A kész oldatot legalább 5 percig hagyjuk szobahőmérsékleten állni, majd beadni;
  • A folyadékot a tartály óvatos megfordításával összekeverjük;
  • Lehetetlen összekeverni ezt az oldatot mással;
  • A hígításhoz 5% -os dextróz-oldat vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldat alkalmas injekciós folyadékként;
  • A nem teljesen használt palackokat ártalmatlanítani kell, az elkészített oldatot nem kell tárolni.

Ha további támogató gyógyszerekre van szükség, akkor új megoldást kell készíteni tőlük, és új infúziós készletet kell használni. A kezelés folyamán szükség van rutin vizsgálatok elvégzésére a kezelésre adott klinikai válasz azonosítására, valamint a máj, a vese és a keringési rendszer diagnózisának megállapítására a negatív hatások időben történő kimutatása érdekében.

Mellékhatások

A következő jelenségeket találták mellékhatásokként:

  • encephalitis;
  • hörghurut;
  • tüdőgyulladás;
  • Lymphadenitis Kikuchi;
  • eosinophilia;
  • Allergia a gyógyszer összetevőire;
  • Fejfájás, szédülés, autoimmun neuropátia;
  • Száraz szemek, homályos vizuális képek;
  • tachycardia;
  • Nyomásnövekedés;
  • aritmia;
  • Légszomj, köhögés, mellhártyagyulladás;
  • Sztomatitis, hányás, hányinger, emésztési zavar, szájszárazság, székrekedés, pancreatitis, gastritis, székrekedés;
  • Hepatitis, kolesztázis;
  • Csökkent étvágy;
  • A pajzsmirigy zavara;
  • Kiütés, viszketés, vitiligo, hajhullás;
  • Fájdalom a csontokban és az izmokban;
  • Veseelégtelenség;
  • Fokozott fáradtság;
  • Éles súlycsökkenés;
  • Változások a vér összetételében;
  • Mellkasi fájdalmak.

A leírt mellékhatások némelyike ​​halálos lehet, vagy közvetlen veszélyt jelenthet a beteg életére. Ilyen esetekben a gyógyszer azonnal megszűnik. Azonban a leírt reakciók közül sok igen ritka, és még mindig enyhébb, mint a prima kemoterápiás szerek hatása.

A legtöbb mellékhatás az immunrendszer rossz működésével jár. Az egész tanfolyam során szükség van bizonyos időintervallumú vizsgálatokra az egészségi állapot változásainak időben történő észleléséhez. A rutin diagnosztika a kurzus befejezése után további 5 hónapig folytatódik. A negatív hatások előfordulása azonban alacsony, és körülbelül 10–20%. Ezen hatások többsége reverzibilis és eltűnik a kezelés befejezése vagy a tüneti kezelés eredményeként.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell az orvost, ha fennáll a terhesség vagy a szoptatás esélye, a csökkentett nátrium-tartalmú étrendről, az immunszuppresszánsokról, beleértve a glükokortikoszteroidokat is, az egészség romlásáról a kurzus során. A tanfolyam kezdetét követő első napokban gyengeség lehet, ezért érdemes óvatosnak lenni autóvezetéskor, valamint olyan egyéb tevékenységek során, amelyek fokozott koncentrációt és gyors reagálást igényelnek.

A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a betegek körülbelül 11% -ánál a nivoluumab elleni antitestek alakultak ki. Ez azonban nem befolyásolta a gyógyszer terápiás hatékonyságát.

Gyógyszer kombinációk

A különféle immunszuppresszánsokkal, valamint a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerekkel történő kezelés előtt el kell kerülni a gyógyszer opdivo együttes adagolását. Ezek a szerek azonban együtt alkalmazhatók különböző immun-közvetített reakciók megelőzésére. Mindenesetre az eszköz hatékonysága nem csökken.

Fontos megjegyezni, hogy lehetetlen több gyógyszert beadni egy oldattal. Ehhez használjon különböző infúziós egységeket.

Ellenjavallatok

Ellenjavallatok:

  • A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a fő hatóanyagot, a nivolumabot;
  • A terhesség és a szoptatás ideje;
  • 18 év alatti életkor.
Odivo ellenjavallt terhesség vagy szoptatás ideje alatt

A súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek számára előírt óvatossággal. A kezelés során, valamint az azt követő 5 hónapon belül a fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. Az idősebb kor nem a kontraindikáció, és nem is igényel dózismódosítást.

Ezen túlmenően az orvosnak óvatosnak kell lennie, ha ezt a gyógyszert súlyos autoimmun betegségekben szenvedő betegeknek írja elő, mivel az immunrendszerre gyakorolt ​​további külső hatás veszélyt jelenthet a beteg életére.

túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be. Ha azt gyanítja, hogy ez a jelenség szükséges a kurzus megszakításához és a tüneti kezeléshez. Ezeket a tevékenységeket szakember szoros felügyelete alatt kell végezni. A kezelőorvos számos diagnosztikai intézkedés elvégzése után és a beteg általános állapotára alapozva eldönti, hogy megújítja-e a kezelést, vagy a kockázat meghaladja a gyógyszer használatából származó előnyöket.

Opdivo

2014-ben az új gyógyszer Opdivo (Nivolumab) jóváhagyásra került. Az Odivo a rák kezelésében az immunterápiában alkalmazott gyógyszerekre utal. Az árva gyógyszert, az alapvetően új gyógyszert és a gyorsított eljárással jóváhagyott jogállást kapta.

A Yusupov Kórház Onkológiai Klinikájának klinikájában célzott terápiával kezelik a melanoma rákot. A kórházban a monoklonális antitesteket különböző rákos megbetegedések kezelésére használják: tüdőrák, vese rák és más tumorok.

Elérhető: használati utasítás

A gyógyszer kereskedelmi neve Opdivo, a nemzetközi nem védett neve a Nivolumab. Kapható koncentrátum formájában infúziós oldat elkészítéséhez.

Tartalmaz: Opdivo dózis (1 üveg) hatóanyag - 47,0 nivoluumab (vagy 107,0 mg), segédanyagok - nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, mannit, pentetinsav, poliszorbát, nátrium-hidroxid, injekciós víz, sósav.

A készítmény leírása: Az oldat tiszta vagy világos sárga. A rákellenes gyógyszerekre utal - monoklonális antitestekre.

Farmakológiai tulajdonságok: gyógyszer Opdivo (Opdivo) gyógyítja a rákot. A monoklonális antitestek (Opdivo) blokkolják a PD1 receptor kölcsönhatását a ligandumokkal (PDL1, PDL2). A receptor megakadályozza a T-limfociták aktiválódását, ezáltal csökkentve az autoimmunitást, növeli az ön toleranciát. Ez letiltja a receptor ezen funkcióját, ami a tumor jelentős csökkenéséhez vezet.

Az Opdivo metabolizmusát nem ismertették. Úgy véljük, hogy a humán monoklonális antitestek azonosítása azt sugallja, hogy ugyanaz az anyagcsere útja van - a fehérje metabolizmus katalitikus útjában, aminosavakká bomlik. A májban, a korban, a nemben, a daganat típusában és méretében fennálló clearance függése nem volt kimutatható. Súlyos veseelégtelenségben, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kielégítően vizsgált clearance.

Alkalmazási jelzések: Az Opdivo immunterápiás szereket Oroszországban számos rosszindulatú daganat kezelésére regisztrálták:

  • monoterápia metasztatikus, nem működő melanoma (felnőtteknél);
  • a nem kissejtes tüdőrák (korai fejlődési vagy áttétes) kezelés a kemoterápia után (felnőtteknél);
  • monoterápia a vese-sejtes karcinóma kezelésére a rákos terápia (felnőttek) előtt.

Ellenjavallatok: a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, terhesség és szoptatás, 18 év alatti gyermekek. Óvatosan, a kábítószert súlyos vese- és májelégtelenségben használják, súlyos autoimmun betegségekkel. Gyártó: Bristol-Myers Squibb (USA).

Opdivo Nivolumab: hatékonyság, értékelés

A betegek véleménye szerint a gyógyszer használata után hosszú távú remisszió, az Opdivo negatív hatása a rosszindulatú daganatra - csökken.

Keitrud vagy Opdivo: mi a jobb

Odivo a Keitruda analógja - csökkenti a T-limfociták aktivitását, blokkolja a PD-1 receptorokat, nem teszi lehetővé az immunsejtek felismerését és megsemmisítését. Az Opdivo jelzései a következő ráktípusok:

  • melanoma BRAF mutációval (gén) abban az esetben, ha nincs hatással a BRAF inhibitorok alkalmazására.
  • melanoma progresszív, nem működőképes.
  • a monoklonális antitestek (Ipilimumab) kezelésének nincs hatása.
  • Az Egyesült Államokban az Opdivo (Nivolumab) engedélyezett a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

A Keitrud (Pembrolizumab) gyógyszer szintén jó eredményeket mutatott a tüdőrák kezelésében. Az Opdivo és a Keitrud a rosszindulatú daganatok kezelésében alkalmazott célzott terápia gyógyszerei. A kemoterápiás kezelés során nemcsak beteg betegek, abnormális sejtek halnak meg, hanem az egészséges szöveti sejtek is megsérülnek és meghalnak. A célzott terápia célja a csak beteg sejtek megsemmisítése és a beteg saját immunitásának növelése. Mindezek a tényezők hozzájárulnak a szervezetnek a daganatellenes küzdelmének fokozásához.

Opdivo Nivolumab: ár

Az ár a csomagban lévő gyógyszer mennyiségétől függ. Az Opdivo megvásárlásakor figyelembe kell venni, hogy a gyógyszert megfelelően kell tárolni, és használat előtt nem szabad rázni. Ne vásárolja meg a drogot, ha alacsony árat jelez - hamis lehet. A gyógyszer a külföldi országokból történő szállítással is megvásárolható. Az átlagos szállítási költség 60 és 80 dollár között lesz. Továbbá, a kábítószer-kezelést a Yusupov Kórház Onkológiai Klinikájában is el lehet végezni. Az onkológus meghatározza, hogy melyik gyógyszer és milyen adagokat kapjon, valamint a kurzus időtartamát. Feliratkozhat a konzultációra a klinikán.

Meggyógyítható rák, alternatív tüzelőanyagok és egyéb hátrányos felfedezések, amelyek elrejtenek tőlünk

A körülöttünk lévő világ minden percben változik, új ötletek jönnek létre, új eszközöket találunk fel, az egész nemzetek mentalitása és világnézete változik. Ugyanakkor, hányan csodálkoztunk azon, hogy miért fordulnak elő ugyanazok a problémák a technológiai fejlődés és a tudomány és a technológia mindennapi csodái között évtizedek óta?

Miért nem találtak rákos gyógymódot? Hol van az alternatív üzemanyag, amelyet a több száz tudományos sci-fi film hősei a 60-as évek óta vezetnek? Valóban rögzítettük csak a mobiltelefonok korszerűsítését, és nem tudunk globálisan segíteni az emberiségnek? Vagy az ilyen felfedezések régen készültek, de a lakosság bizonyos szegmensei számára túlságosan veszteségesek?

Rákgyógyászat

A Nemzetközi Rákkutató Alap Nemzetközi Nonprofit Szervezete szerint évente mintegy 12 millió rákos megbetegedést regisztráltak a világon. Ugyanakkor az új rákos betegek kezelésének költsége évi 286 milliárd dollár.

1983-ban az olasz Gennaro Sangermano-t Tulio Simoncini onkológus kezeli. Az orvosok előrejelzése szerint Gennaro néhány hónappal a tüdőrákból kellett meghalnia. Hamarosan az olasz teljesen megszabadult a betegségétől. A rák egyszerűen eltűnt. Simoncini a betegek sikeres kezeléséből inspirálva fellebbezést nyújtott be az Olasz Egészségügyi Minisztériumhoz, hogy megkezdje módszerének klinikai vizsgálatát.

A fellebbezés eredménye némileg váratlan volt. Nemcsak nem volt további vizsgálat a kezelési módszerekről, hanem Simoncini-t megfosztották az orvosi tanúsítványtól is, amely olyan gyógyszerek kezelésére vonatkozik, amelyek nem teljesítették az állami minősítést. Hamarosan Simonchini három évig börtönben volt, mert állítólag „megölte a betegeit”!

Simoncini nátrium-hidrogén-karbonátot használt a kezelési módjában, az olasz egészségügyi hatóságokat.
"A rák megtévesztő kezelése." Nehéz megítélni a téveszméket, vagyis nem, mert a klinikai vizsgálatok nem kerültek végrehajtásra, és a teljes gyógyulás több esetben nem adhat teljes képet, azonban a tesztelt és nem szándékos kemoterápiás kezelés még mindig nem csodaszer a rák számára.

Simoncini a börtönből kilépve folytatta munkáját. Most telefonon és e-mailben is tanácsot ad a betegeknek. Folytatja a nátrium-hidrogén-karbonátot. Néha a kezelést hónapokig késik, más esetekben - csak néhány napig tart a helyreállítás. Annak érdekében, hogy véget vessünk ennek a történetnek, elég újra összehasonlítani a számokat - évente körülbelül 286 milliárd dollárt költenek rákkezelésre, és egy csomag nátrium-hidrogén-karbonát nem több, mint 1 dollár kilogrammonként. Tehát ki lehet a jövedelmező találmány rákellenes gyógyszere?

Élelmiszerhiány

A szovjet időkben az egész országban élelmiszereket küldtünk az éhező afrikai gyerekeknek. Évtizedek telt el, az állam, mint a Szovjetunió eltűnt a politikai térképből, és Afrika, Ázsia és Dél-Amerika országai továbbra is éhennek. Első pillantásra a fő probléma az említett országok túl népessége. Azonban elegendő mennyiségű élelmiszert kell termesztenie, és szinte minden országban táplálkozhat. Végül is, nem kiabálnak minket minden televíziós képernyőn az éhínségről Kínában? És a lakosság nincs pár millió. Vegyünk egy kis időt.

1960 év. Angliában. Ron Hubbard megnyitja a vetőmagkezelési módszert, ami többször növeli a hozamot. 53 év után a mezőgazdaságban melyik országban használják ezt a módszert...?

Alternatív üzemanyag

Minden autós szeretne olcsóbb üzemanyagot vezetni. A környezetvédelmet támogató járművek egyes tulajdonosai szintén környezetbarát üzemanyagot szeretnének. Mit szólnál a hidrogén használatához a benzin helyett? A természetben nagy mennyiségben található, csak kevésbé rosszul ég, mint a benzin, és a hidrogén égési termékei sokkal kevésbé mérgezőek. Természetesen a hidrogén robbanásveszélyes, de a benzinnel való közlekedés biztonságosan nem azonos a csokoládéval vagy a juharszirupmal való vezetéssel. Miért nem fedezték fel eddig a kutatást ezen a területen, továbbra is rejtély. Nem valószínű, hogy az olajmagátumok szándékosan zavarják a bolygónk káros anyagoktól való megtisztítását és az átlagos lakosok üzemanyagának csökkenését. Vagy nem...?

Szeretnék összefoglalni valami pozitív és teljes reményt. Például, hogy előbb-utóbb, még a legtöbb zsoldos és csak a saját javára gondoskodva nyilvánvalóvá válik, hogy nem egyedül él ezen a zöld labdán, és meg kell próbálnia gyermekeit kellemes és biztonságos környezetben hagyni. Amikor ez a pillanat megérkezik, az emberiség képes megoldani a legtöbb globális problémát is. Igaz, erre az időre, nyilvánvalóan nincs sok...

Opdivo

2014-ben az amerikai gyártók egy újabb rákellenes gyógyszert regisztráltak Opdivo néven. A szerszámot a metasztatikus melanóma elleni küzdelemre tervezték, amely más terápiákkal szemben ellenálló. A gyógyszer alkalmazásának másik feltétele a B-RAF 600 mutáció jelenléte, mivel a gyógyszer az immunológiai gyógyszerek csoportjába tartozó monoklonális antitest. A modern orvostudomány jelentős reményt vet fel erre a gyógyszerre.

A gyógyszer hatásmechanizmusa

A szóban forgó gyógyszer hatása eltér a standard „kémia” és a sugaraktól. A híres onkológus, Jacob Shechter szerint az immunológiai ágensek nem befolyásolják közvetlenül a rákos sejteket, csak a beteg természetes ellenállását segítik a rákos sejtek kimutatásában és támadásban.

Immunitásunk folyamatosan küzd a különböző baktériumok és vírusok ellen. Ezt a harcot speciális fehérje komponensek - az idegen sejteket azonosító antitestek - segítségével végzik. A beteg immunitása növeli a T-limfociták számát, amelyek felelősek a szervezetben a rákos sejtek számának szabályozásáért. Azonban a rákos sejtek képesek a természetes védekezés megtévesztésére, normál szerves összetevőként. Az Opdivo-nak köszönhetően az immunitás felismeri a „maszkolt” melanoma sejteket és elpusztítja őket. A kérdéses gyógyszer blokkolja a PD-1 káros fehérjét, amely csökkenti a T-limfociták aktivitását, és ennek következtében megakadályozza a rosszindulatú daganat pusztulását.

A használat célja

Kezdetben az Opdivo sikeresen részt vett a melanoma előrehaladott formáinak kezelésében. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ezzel a gyógyszerrel kezelt emberek jelentősen javított állapotban voltak. Lehetséges volt a koncentráció csökkenése vagy a metasztázis száz százalékos eltűnése. Az életminőség nőtt. A gyógyszer fontos előnye a mellékhatások minimális súlyossága. A legtöbb ember, aki ilyen bánásmódban részesül, továbbra is zökkenőmentesen dolgozik és szokásos tevékenységét végzi.

A statisztikák szerint az emberek 10% -ában észrevehető csökkenés tapasztalható a daganatokban, ami egy évig fennmarad. A gyógyszer fő hátránya a hazai fogyasztók magas költsége. Egy hónapos kezelés 14 ezer dollárba kerül.

A várható élettartam a gyógyszer használatával

A klinikai vizsgálatban 268 metasztatikus melanóma beteg részvételével kiderült, hogy mennyire hatékony ez a gyógyszer. 166 beteget kezeltek Opdivo-val, és 102 betegnél kemoterápiás kurzust tartottak.
Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban az esetek 32% -ában hosszú távú pozitív hatást értek el, a mellékhatások csak a betegek 9% -ánál jelentkeztek.
A „kémia” csak az esetek 10% -ában segített, és a betegek 30% -a bonyolította az állapotot.
Emellett Opdivo csökkentette az onkogenezist 82% -ra, a „kémia” pedig csak 30-at.

- innovatív terápiás módszerek;
- a kísérleti terápiában való részvétel lehetőségei;
- hogyan lehet kvótát kapni az onkológiai központban;
- szervezeti kérdések.

A konzultációt követően a beteg a kezelés napjára és időpontjára, a terápiás osztályra és, ha lehetséges, a kezelőorvosra kerül sor.

Opdivo - hivatalos használati utasítás

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Nemzetközi nem saját név:

Adagolási forma:

Hozzávalók:

1 üveg koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez * tartalmaz:
hatóanyag: 47,0 mg nivolumab vagy 107,0 mg,
segédanyagok: 27,6 mg vagy 62,9 mg nátrium-citrát-dihidrát; nátrium-klorid, 13,7 mg vagy 31,2 mg; mannitol 141,0 mg vagy 321,0 mg; 0,0376 mg vagy 0,0856 mg pentetinsav; poliszorbát 80 0,940 mg vagy 2,14 mg; nátrium-hidroxid és sósav - q.s. pH 6,0-ig; víz injekcióhoz q.s. 4,7 ml-re vagy 10,7 ml-re.
* - A csomagolást a 0,7 ml-es könyvjelző figyelembevételével kell elvégezni, ami szükséges a megadott adag teljes kitermelésének biztosításához. A nivoluumab (oldat térfogata) kinyerhető mennyisége egy injekciós üvegben 40 mg (4,0 ml) és 100 mg (10,0 ml).

Leírás:

Átlátszó vagy opálos oldat színtelen vagy világos sárga színű.

Farmakoterápiás csoport:

ATH kód:

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia
A nivolumab olyan humán monoklonális antitest, amely blokkolja a programozható halál receptor (PD-1) és ligandjai (PD-L1 és PD-L2) közötti kölcsönhatást. A nivolumab egy immunglobulin G4 (IgG4), hozzávetőleges molekulatömege 146 kDa.
A PD-I receptor a T-sejtaktivitás negatív szabályozója. A PD-1-nek a PD-L1 és PD-L2 ligandumokhoz való kötődése, amelyek tumorsejtek vagy más tumor mikrokörnyezet sejtek által expresszálhatók, a T-sejt proliferáció és citokin szekréció gátlásához vezet. A nivoluumab fokozza az immunválaszt azáltal, hogy blokkolja a PD-1 kötődését a PD-L1 és PD-L2 ligandumokhoz. Az egérmodellekben végzett vizsgálatokban a PD-1 aktivitás blokkolása a tumor növekedésének csökkenéséhez vezetett.
farmakokinetikája
A nivolumab farmakokinetikája lineáris a 0,1-10 mg / kg dózistartományban.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a nivoluumab átlagos szisztémás clearance-e 9,5 ml / óra (variabilitási együttható -49,7%); az egyensúlyi állapot átlagos eloszlási térfogata - 8,0 l (variabilitási együttható - 30,4%); az átlagos felezési idő (t½) 26,7 nap volt (variációs koefficiens -101%). A nivoluumab maximális, minimális és átlagos plazmakoncentrációja 3 mg / kg dózisban 2 héten át 57,116 és 75,3 μg / ml volt.
A nivolumab clearance-e a beteg testtömegének növekedésével nőtt, de a fenti dózisszámítási módszer egyensúlyi terápiás hatóanyag-koncentrációt eredményezett a különböző testtömegű betegek vérében (34-162 kg). A nivoluumab anyagcseréjét azonban nem írják le, azonban a nivoluumab szerkezete az IgG4 humán monoklonális antitesttel azonosítható, ezért a javasolt metabolikus út az endogén immunoglobulin metabolizmusának felel meg - a katalitikus fehérje metabolizmusban az aminosavakká bomlik.
Speciális betegcsoportok
A populáció farmakokinetikai elemzése nem mutatott függést a nivoluumab clearance-től a beteg korától, nemétől, fajától, a tumor típusától, a daganat méretétől és a károsodott májfunkciótól. Bár a vizsgálatok gyenge függőséget mutatnak az EKG-indikációktól, a glomeruláris szűrés szintjétől, a szérumalbumin és a testtömeg mértékétől, ez a kapcsolat klinikailag jelentéktelennek tekinthető.
Károsodott vesefunkciójú betegek
A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait enyhe (kreatinin-clearance 60–2), mérsékelt (kreatinin-clearance 30–2), súlyos (kreatinin-clearance 15 ml / perc / 1,73 m 2) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták a betegekkel összehasonlítva. normál vesefunkcióval (kreatinin-clearance> 90 ml / perc / 1,73 m 2). Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és a normális vesefunkciójú betegeknél nem volt klinikailag szignifikáns különbség a nivoluumab clearance-ben. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a nivolumab clearance-e nem ismert.
Károsodott májfunkciójú betegek
A farmakokinetikai tulajdonságokat enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták (a teljes bilirubin 1,0-1,5-szeresére nőtt, mint a VGN vagy ACT, mint a VGN, a Nemzeti Rák Intézet besorolása) a normál májfunkciójú betegeknél (teljes bilirubin és ACT). normál határok). Nem találtunk különbséget a nivoluumab clearance-e között a fenti betegcsoportok között.
A gyógyszer farmakokinetikáját nem vizsgálták mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (a megnövekedett teljes bilirubin 1,5-3,0-szer nagyobb, mint a VGN és ACT, mint a hepatitis B) és súlyos májelégtelenség (a teljes bilirubin növekedése több mint 3,0-nál magasabb, mint a VGN és ACT, mint a HPN ).

Használati jelzések

  • Felnőtt betegeknél a nem működőképes vagy metasztatikus melanóma monoterápiája.
  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (HMPJI) monoterápiája felnőtteknél az előzetes kemoterápia után.
  • Előrehaladott vese-sejtes karcinóma (RCC) monoterápiája felnőtteknél az előzetes szisztémás kezelés után.

Ellenjavallatok

  • A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • 18 év alatti gyermekek a hatásosságra és a biztonságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
  • Terhesség és szoptatás.

Óvatosan

  • Súlyos autoimmun betegségek az aktív stádiumban, ahol az immunrendszer további aktiválása potenciális veszélyt jelenthet az életre;
  • Mérsékelt és súlyos májműködési zavar;
  • Súlyos vesekárosodás.

Az Opdivok ® melanoma kezelésében a BRAF-pozitív mutációval rendelkező betegeknél a tapasztalat nem korlátozott.
A GAC fő klinikai vizsgálatából kizárták az agyba, aktív autoimmun betegségbe vagy szisztémás immunszuppresszánsokkal terápiás kezelést igénylő betegeket. Adatok hiányában a nivolumabot óvatosan kell alkalmazni ezekben a betegcsoportokban az előnyök-kockázat arány alapos értékelését követően az egyes indikátorok alapján.
Kiválasztott betegcsoportok
Az alábbi betegcsoportok nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban:

  • a kezdeti funkcionális állapotot mutató indikátorok> 2, kezeletlen agyi áttétek, autoimmun betegségek és a vizsgálat megkezdése előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kapó betegek;
  • tüneti intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek és a szem melanomája kizárták a HMPL és a melanoma klinikai vizsgálatából;
  • 4 C fokú mellékhatásokkal járó betegek, akik korábban előzőleg CLA-4 elleni kezelésben részesültek.

Adatok hiányában az Opdivo ®-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegcsoportokon az egyes indikátorokon alapuló kockázat-haszon arány értékelése után.

Használat terhesség alatt és szoptatás alatt

Nem végeztek vizsgálatokat az Opdivo ® gyógyszer alkalmazásáról terhes nőknél.
Az állatkísérletek kimutatták a nivoluumab reprodukciós toxicitását.
Az IgG4 immunglobulin behatolhat a placenta barrierbe, így a gyógyszer hatása a magzatra valószínű. Az Opdivo ® gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. A kezelés során és az Opdivo ® utolsó adagolását követő legalább 5 hónapig a fogamzóképes nőknek ajánlott fogamzásgátlást alkalmazni.
Nem végeztek kutatást a nivoluumabnak a szoptatás alatt lévő nők anyatejébe történő behatolásáról. Általános információk szerint az anyatejbe történő antitestek bevétele lehetséges, ezért az újszülöttre gyakorolt ​​kockázat nem zárható ki, ha a szoptatás alatt használja a gyógyszert. A gyermeknél jelentkező súlyos mellékhatások lehetséges veszélye miatt az Opdivo ® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Adagolás és adagolás

A gyógyszert a rák kezelésében jártas orvos irányítása alatt kell beadni.
Az Opdivo ® ajánlott adagja felnőtteknek 3 mg / testtömeg-kg, 60 perces intravénás infúzió formájában, 2 hetente injekció formájában. A kezelést klinikai hatást kell folytatni, vagy amíg az elviselhetetlen toxicitás jelei nem jelennek meg.
Az adag növelése vagy csökkentése nem ajánlott. A rendszeres dózis vagy törlés bevezetésének késleltetése a gyógyszer egyéni biztonságával vagy tolerálhatóságával járhat. Az Opdivo ® végleges törlésére vagy elhagyására vonatkozó ajánlások az 1. táblázatban találhatók. Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos reakciók megszüntetésére vonatkozó részletes ajánlásokat a "Különleges utasítások" fejezet tartalmazza.
1. táblázat: Az Opdivo ® gyógyszer dózisának törlése vagy elhagyása

  • 4 súlyosság
  • Ismétlődő 3. súlyosság
  • 2 vagy 3 súlyosságú, miközben a kezelés felfüggesztése ellenére is fennmarad a reakció, vagy ha a napi dózis nem csökkenthető 10 mg prednizonnal.

Megjegyzés: A toxicitási fok megfelel az Országos Rákintézet nemkívánatos kritériumkritériumainak a 4.0-as verziójának (NCI-CTCAE v4) közös terminológiájának.

Vesekárosodás
Nem szükséges a gyógyszer adagjának módosítása enyhe és közepes súlyosságú vesekárosodás esetén.
Májfunkció
Amikor a májelégtelenség enyhe dózis módosítása a gyógyszer nem szükséges.
Idős betegek
65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása.

Utasítások a gyógyszer elkészítéséhez és beadásához
Használat előtt ne rázza meg a palackot!
Hígított infúziós oldatot aszeptikus körülmények között készítünk.
A gyógyszer bevezetése előtt ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát.
Ön nem léphet be a gyógyszerbe idegen részecskék jelenlétében, valamint ha az oldat zavaros, vagy a színe megváltozott.
A gyógyszer bevitele előtt 5 percig szobahőmérsékleten kell tartani.
Az Opdivo ® készítményt steril, 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal infúzióhoz vagy steril 5% -os dextróz-oldat infúzióhoz való hígítása után lehet alkalmazni, 1-10 mg / ml koncentrációig. Az elkészített oldatot az infúziós tartály óvatos elfordításával összekeverjük.
Az Opdivo ® kompatibilis az alábbi infúziós berendezésekkel:

  • Üvegcsövek, polivinil-klorid (PVC) és poliolefin infúziós zsákok;
  • Polivinil-klorid (PVC) rendszerek intravénás alkalmazásra;
  • Poliészter-szulfon (pórusméret: 0,2 - 1,2 μm) és nylon (pórusméret: 0,2 μm) áramlási szűrők infúziós rendszerekhez.

A részlegesen használt gyógyszer palackokat a helyi ajánlások szerint kell ártalmatlanítani.

Utasítások a gyógyszer elkészítéséhez és beadásához

  • A gyógyszer dózisát mg / kg-ban határozzuk meg. A beteg számára előírt dózis alapján határozza meg a bevitelhez szükséges gyógyszerkészítmények számát. Egy betegnél egynél több injekciós üveg szükséges az adagoláshoz.
  • Távolítsa el az üvegből a védősapkát. Az injekciós üveg dugóját steril pamutral megtisztítják, amelyet alkohollal megnedvesítettek.
  • A szükséges mennyiségű gyógyszert (10 mg / ml koncentráció) steril fecskendővel vigyük át a steril infúziós rendszer injekciós üvegébe. A hígítást steril, 0,9% -os nátrium-klorid infúziós oldattal vagy steril, 5% -os dextróz-infúziós oldattal végezzük 1 és 10 mg / ml közötti koncentrációban.
  • Az elkészített oldatot az infúziós tartály óvatos elfordításával összekeverjük. Ne rázza!
  • A bevezetés előtt szükséges a gyógyszer elkészített oldatának vizuális vizsgálata a mechanikai szennyeződések és elszíneződés jelenlétére. Az Opdivo ® készítmény tiszta vagy opálos oldat, színtelen vagy világos sárga színű.
  • Nem szabad használni az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, megváltozott a színe, vagy idegen mechanikus zárványokat tartalmaz, amelyek különböznek a matt-fehér fehérje részecskéktől. A palackot nem szabad megrázni.
  • A mikrobiológiai tisztaság szempontjából az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ellenkező esetben az elkészített oldatot sötét helyen, legfeljebb 24 órán át 2-8 ° C hőmérsékleten tárolhatjuk (ezekből a 24 órában a gyógyszeroldat szobahőmérsékleten (20-25 ° C) és napfényben legfeljebb 4 fő lehet). órákban, beleértve a gyógyszer beadásához szükséges időt is).
  • Az Opdivo® fel nem használt maradékát az injekciós üvegben és az üres injekciós üveget el kell pusztítani.

Az infúziós oldat bevezetése

  • A gyógyszert nem szabad intravénás injekcióként vagy bolus injekcióként beadni.
  • Az Opdivo ® minden adagja után az infúziós rendszert steril, 0,9% -os izotóniás nátrium-klorid-oldattal, infúzióval vagy steril 5% -os dextróz oldattal kell mosni.
  • Ne keverje az Opdivo ®-t más gyógyszerekkel ugyanabban az injekciós üvegben vagy rendszerben, és ne lépjen be egyidejűleg más infúziós gyógyszerekkel.
  • A hatóanyagot 60 percen belül steril infúziós rendszeren keresztül kell beadni, amelynek alacsony a képessége, hogy fehérjéket kössön egy steril, pirogénmentes áramlási szűrővel (0,2-2,2 μm pórusméret).

Mellékhatások

A gyógyszer alkalmazásakor az Opdivo ® -ot leggyakrabban immun-közvetített mellékhatások észlelték. Ezeknek a mellékhatásoknak a legtöbbjét, beleértve a súlyosakat is, megfelelő terápiával vagy a gyógyszer abbahagyásával állították le.
A klinikai vizsgálatokban az Opdivo ® monoterápiát alkalmazó, 3 mg / kg dózisú daganat típusoknál a leggyakoribb (> 10%) nemkívánatos reakciók a fáradtság (34%), kiütés (19%), viszketés (14%), hasmenés volt. (13%), hányinger (13%) és csökkent étvágy (10%). A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék vagy közepesek voltak (1. és 2. fokozat).
Az alábbiakban az Odivo-val kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat láthattuk. A mellékhatásokat a regisztrálás gyakoriságának megfelelően adják meg: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2;
Ritkán: anafilaxiás reakciók 2, túlérzékenység 2.
Az endokrin rendszer részéről:
Gyakori: hiperglikémia, hypothyreosis, hyperthyreosis;
Ritkán: a mellékvesekéreg elégtelensége, hypopituitarizmus, hypophysitis, tiroiditis, diabéteszes ketoacidózis, cukorbetegség.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon gyakori: étvágytalanság;
Ritkán: dehidratáció, metabolikus acidózis.
Az idegrendszerből:
Gyakori: perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés; Ritkán: polyneuropathia;
Ritka: Guillain-Barré-szindróma, demyelinizáció, myasthenikus szindróma, autoimmun neuropátia (beleértve az arc- és rendellenes idegparézist).
A látás szerveiből:
Gyakori: homályos látás, száraz szemek;
Gyakori: uveitis.
Mivel a szív-érrendszer:
Gyakori: a vérnyomás emelkedése;
Ritkán: tachycardia, vaszkulitisz;
Ritka: ritmuszavarok (beleértve a kamrai aritmiát), pitvarfibrilláció.
A légzőrendszer részéről:
Gyakori: 2-es tüdőgyulladás, légszomj, köhögés;
Ritkán: mellhártyagyulladás;
Ritka: a tüdőbe való beszivárgás.
A gyomor-bél traktusból:
Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger;
Gyakori: colitis, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság;
Ritka: pancreatitis;
Ritka: gastritis, nyombélfekély.
Máj- és epeutak:
Ritkán: hepatitis 2, hyperbilirubinemia;
Ritka: kolesztázis.
A bőrből és a bőr alatti szövetből:
Nagyon gyakori: kiütés 3, viszketés;
Gyakori: vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia;
Ritkán: multiformus erythema, psoriasis, rosacea, urticaria;
Ritka: toxikus epidermális nekrolízis 1.
Az izom-csontrendszerből:
Gyakori: osteomuscularis fájdalom 4, ízületi fájdalom;
Ritka: reumatikus polimialgia;
A vesék és a húgyutak részei:
Ritkán: tubulointerstitialis nefritisz, veseelégtelenség 1,2.
Általános rendellenességek és reakciók a gyógyszer beadásával kapcsolatban:
Nagyon gyakori: fáradtság;
Gyakori: láz, ödéma (beleértve a perifériás ödémát);
Ritka: mellkasi fájdalom;
A laboratóriumi mutatókból:
Nagyon gyakori: fogyás;
Gyakori: fokozott transzamináz aktivitás, megnövekedett lipáz aktivitás, megnövekedett amiláz aktivitás, megnövekedett lúgos foszfatáz aktivitás, megnövekedett kreatinin, limfopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, hyponatremia;
Ritkán: a teljes bilirubin koncentrációja, hiperkalcémia, hipokalcémia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesiemia, neutropenia, a neutrofilek abszolút számának csökkenése, hypernatremia;
Ritka: hypermagnesemia.
Megjegyzés:
1 - A halálos mellékhatásokat is beleértve.
2 - Beleértve az életveszélyes mellékhatásokat.
3 - Beleértve a foltos repce, bullous dermatitis, exfoliatív dermatitis, psoriasiform dermatitis, kábítószer-kiütés.
4 - Beleértve a hátfájást, a csontfájdalmat, a mellkasi izom-csontrendszeri fájdalmat, izom-csontrendszeri kényelmetlenséget, izomfájdalmat, nyaki fájdalmat, a végtagok fájdalmát, gerincfájdalmat.
immunogenitása
Az Opdivo ® gyógyszer, mint más monoklonális antitestek, immunogenitással rendelkeznek.
Az Opdivo®-val kezelt betegek 11% -ánál a nivolumabu antitestek képződését figyelték meg. Az antitestek semlegesítését két betegben határoztuk meg (0,6%).
Azonban az antitestek jelenléte a vérplazmában és a farmakokinetikai paraméterek változása, a klinikai hatás súlyossága és a mellékhatások kialakulása nem volt kimutatható.

túladagolás

A túladagolás esetét nem azonosították.
Túladagolás esetén a kezelést tüneti gyógyszeres kezelésnek kell alávetni a kapott mellékhatásoknak megfelelően, a beteg gondos monitorozásával.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Farmakokinetikai kölcsönhatások
A nivolumab humán monoklonális antitest. Mivel az antitestek nem metabolizálódnak a citokróm P450 izoenzimek és más izoenzimek részvételével, ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukálása más gyógyszerekkel együtt nem befolyásolja a nivoluumab farmakokinetikáját.
Az interakció egyéb formái
Szisztémás immunszuppresszió
A farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségével kapcsolatban el kell kerülni a szisztémás glükokortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok alkalmazását az Opdivo ® kezelés megkezdése előtt. Az Opdivo ®-kezelés megkezdése után a glükokortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok alkalmazhatók az immunrendszer által az immunrendszerre kifejtett mellékhatások korrigálására. A szisztémás glükokortikoszteroidok alkalmazása a gyógyszeres kezelés megkezdése után nem csökkenti az Odivo ® hatásosságát.

Különleges utasítások

Az Opdivo ® súlyos, beleértve a halálos kimenetelű mellékhatásokat is okozhat az immunrendszerre gyakorolt ​​hatások miatt, és hatásának specifikus mechanizmusa miatt. A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (legalább 5 hónappal az utolsó adag beadása után), mivel az Opdivo ® gyógyszerrel való expozíció által okozott mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt vagy a kezelés abbahagyása után. Immun-közvetített mellékhatás gyanúja esetén megfelelő értékelést kell végezni egy másik etiológia megerősítésére vagy kizárására. A mellékhatás súlyossága alapján az Opdivo ® alkalmazását fel kell függeszteni a glükokortikoszteroidok kinevezésével megújítással vagy anélkül.
A nemkívánatos reakciók kiküszöbölésére tervezett, glükokortikoszteroidokkal végzett immunszuppresszív terápia esetén az állapot javítása után a glükokortikoszteroidok dózisának csökkentését lassan, legalább 1 hónapig végezzük. A gyors dóziscsökkentés a nemkívánatos reakciók súlyosságának vagy megismétlődésének romlásához vezethet. Az immunszuppresszív terápiát, a glükokortikoszteroidoktól eltérő gyógyszereket nevezik ki a glükokortikoszteroidok használatának romlásának vagy javulásának hiánya esetén.
Az Opdivo ® alkalmazását abba kell hagyni, amíg a beteg immunszuppresszív dózisú glükokortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív terápiát kap.
Az Opdivo®-t meg kell szüntetni minden olyan ismétlődő immunmediált mellékhatás esetén, amely mérsékelt vagy súlyos, és meg kell szüntetni a súlyos immunrendszeri pneumonitis és az immun-közvetített hepatitis megújulása, valamint az életveszélyes immun-közvetített nemkívánatos reakciók.
Az Opdivo ® alkalmazása melanoma gyors előrehaladásával rendelkező betegeknél
Az orvosoknak meg kell vitatniuk a gyógyszer Opdivo ® késleltetett hatásának hatását a kezelés megkezdése előtt gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegeknél.
Immun-közvetített pneumonitis
Az Opdivo ® kezelés alatt súlyos pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség esett, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is. A betegeket ellenőrizni kell a tüdőgyulladás jelei és tünetei tekintetében, mint például a radiográfiai változások (pl. Átlátszatlan üveg árnyékolás, gyulladás fókusz), légszomj és hipoxia. A fertőzést és a betegséggel kapcsolatos tüneteket ki kell zárni.
A pneumonitisz 3-as vagy 4-es súlyossága esetén az Odivo® alkalmazását meg kell szüntetni megújítás nélkül, és a glükokortikoszteroidok adagolását 2-4 mg / kg / nap dózisban kell kezdeni metilprednizolonnal.
2 fokos (tüneti) tüdőgyulladás esetén az Odivo® gyógyszert fel kell függeszteni, és a glükokortikoszteroidok adagolását 1-2 mg / kg / nap metilprednizolon dózisban kell kezdeni. Javulás esetén az Opdivo ® alkalmazása folytatható a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkentése után. Abban az esetben, ha a glükokortikoszteroidok alkalmazása folytatódik, a glükokortikoszteroidok dózisa a metilprednizolon napi 2-4 mg / ttkg-ra emelkedik, és a nivolumab-kezelést meg kell szakítani megújítás nélkül.
Immun mediált kolitis
Az Opdivo ® kezelés alatt súlyos hasmenés vagy colitis volt. A betegeknél ellenőrizni kell a hasmenés jeleit és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat, nyálka vagy vér a székletben. A fertőzést és a betegséggel kapcsolatos tüneteket ki kell zárni.
A hasmenés vagy a colitis 4 fokos fokával az Opdivo ® alkalmazását teljesen le kell állítani, és a glükokortikoszteroidokat 1–2 mg / ttkg / nap metilprednizolonnal kell beadni.
Ha hasmenés vagy colitis 3 súlyosságú, a nivoluumabot le kell állítani, és a glükokortikoszteroidokat 1–2 mg / kg / nap dózisban kell bevenni metilprednizolon ekvivalensnek. Javulás esetén az Opdivo ® alkalmazása folytatható a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkentése után. Abban az esetben, ha a glükokortikoszteroidok bevétele ellenére tovább romlik vagy nem javul, a nivoluumabot meg kell szüntetni megújítás nélkül.
Ha a hasmenés vagy a colitis súlyossága 2, az Opdivo ® alkalmazását fel kell függeszteni. A tartós hasmenést vagy colitist el kell távolítani a glükokortikoszteroidok 0,5-1 mg / ttkg / nap dózisú metilprednizolon adagolásával. Javulás esetén a nivolumab a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkenése után is folytatható. Abban az esetben, ha a glükokortikoszteroidok bevétele ellenére tovább romlik vagy nem javul, a glükokortikoszteroidok dózisát 1-2 mg / kg / nap metilprednizolonra kell növelni, és a nivolumab-kezelést meg kell szakítani megújítás nélkül.
Immun által közvetített hepatitis
Az Opdivo ® kezelés alatt súlyos hepatitisz esett. A betegeket figyelni kell a hepatitis tüneteire, például a transzaminázok és a teljes bilirubin szintjének emelkedésére. A fertőzést és a betegséggel kapcsolatos tüneteket ki kell zárni.
A transzamináz és a teljes bilirubin 3 vagy 4 fokos súlyosságával az Odivo® alkalmazását abba kell hagyni, ha nem folytatjuk, és a glükokortikoszteroidok adagolását 1–2 mg / kg / nap dózisban kell kezdeni metilprednizolonnal.
A transzamináz és a teljes bilirubin 2. fokozatú súlyossága miatt az Odivo ® gyógyszert fel kell függeszteni. E laboratóriumi paraméterek szintjének tartós emelkedését meg kell szüntetni, ha a glükokortikoszteroidokat 1–2 mg / kg / nap dózisban adagolják metilprednizolonnal. Javulás esetén a nivolumab a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkenése után is folytatható. A glükokortikoszteroidok bevétele ellenére folytatódó rosszabbodás vagy javulás hiányában a glükokortikoszteroidok dózisát 1-2 mg / kg / nap metilprednizolonra kell növelni, és a nivolumab-kezelést meg kell szüntetni megújítás nélkül.
Immun mediált nefritisz és vesefunkció
Az Opdivo ® kezelés alatt súlyos nefritisz vagy veseműködési zavar fordult elő, így a betegeket figyelemmel kell kísérni a tünetek és tünetek tekintetében. A legtöbb betegnél a szérum kreatinin aszimptomatikus emelkedését figyelték meg. A betegséggel kapcsolatos etiológiát ki kell zárni.
A szérum kreatinin 4 fokos súlyossága esetén az Opdivo ® gyógyszert teljesen fel kell függeszteni, és a glükokortikoszteroidok adagolását a metilprednizolon I - 2 mg / kg / nap dózisának megfelelő adagban kell kezdeni.
A szérum kreatinin 2 vagy 3 fokos fokú szuszpenziója esetén az Odivo ® gyógyszert fel kell függeszteni, és a glükokortikoszteroidokat 0,5-1 mg / kg / nap dózisban kell beadni metilprednizolonnal. Javulás esetén a nivolumab a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkenése után is folytatható. A glükokortikoszteroidok bevétele ellenére folytatódó rosszabbodás vagy javulás hiányában a glükokortikoszteroidok dózisát a metilprednizolon I-2 mg / kg / nap értékre kell növelni, és a nivolumab-kezelést meg kell szakítani a megújítás nélkül.
Immun által közvetített endokrinopathia
Az Opdivo®-kezelés alatt súlyos endokrinopátiát, köztük hypothyreosisot, hyperthyreosisot, mellékvese elégtelenséget, hypophysitist, diabetes mellitusot és diabéteszes ketoacidózist tapasztaltak.
A betegeket monitorozni kell az endokrinopátiás tünetek és a pajzsmirigy-funkció változásai miatt (a kezelés kezdetén, a kezelés ideje alatt és a klinikai értékelés alapján). A betegek fáradtságot, fejfájást, mentális állapotváltozást, hasi fájdalmat, szokatlan bélritmust és hipotenziót vagy nem-specifikus tüneteket tapasztalhatnak, amelyek más állapotokra hasonlíthatnak, mint például az agyi áttétek vagy egyidejű betegségek. Más etiológia hiányában az endokrinopátiák jeleit és tüneteit immunváltozásnak kell tekinteni.
A tüneti hypothyreosisban az Opdivo ® gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és ha szükséges, a pajzsmirigy hormonokkal történő helyettesítő kezelést kell végezni. Tüneti hyperthyreosis esetén az Odivo® gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és ha szükséges, a terápiát antithyroid gyógyszerekkel kell elvégezni. Akut pajzsmirigygyulladás esetén a glükokortikoszteroidokat 1–2 mg / ttkg / nap metilprednizolon dózisban kell beadni. Javulás esetén az Opdivo ® alkalmazása folytatható a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkentése után. Folytatni kell a pajzsmirigy működésének nyomon követését, hogy ellenőrizzék a pajzsmirigyhormonok hormonpótló kezelésének megfelelőségét.
A 2. fokozatú mellékvesekéreg tüneti elégtelensége esetén a nivoluumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén a glükokortikoszteroidok fiziológiai helyettesítését kell végezni. A 3–4. Fokozatú mellékvesekéreg tüneti elégtelensége esetén a nivoluumab alkalmazását teljesen fel kell függeszteni, és szükség esetén a glükokortikoszteroidok fiziológiai helyettesítését kell végezni.
Szükséges a mellékvese működésének és a hormonszintek monitorozásának folytatása a glükokortikoszteroidokkal való helyettesítő kezelés megfelelőségének ellenőrzése érdekében.
Tüneti hypophysitis esetén 2-3 fok, az Opdivo ® alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótló kezelést kell végezni. Akut hypophysitis esetén a glükokortikoszteroidokat 1–2 mg / ttkg / nap metilprednizolon dózisban adják be. Javulás esetén az Opdivo ® alkalmazása folytatható a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkentése után. Tüneti hypophysitis 4. fokozat esetén a nivolumab-kezelést teljesen le kell állítani. Folytatni kell az agyalapi mirigy működésének és a hormonok szintjének monitorozását, hogy ellenőrizzék a hormonpótló kezelés megfelelőségét.
A tüneti diabéteszben a nivoluumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén inzulin-helyettesítő terápiát kell alkalmazni. Szükséges a vércukorszint ellenőrzése az inzulin-helyettesítő kezelés megfelelőségének ellenőrzése érdekében.
Immun közvetített kiütés
Az Opdivo ® kezelés alatt súlyos bőrkiütés történt (beleértve a ritka halálos toxikus epidermális nekrolízist is), amelyek immunmediált természetűek lehetnek. A nivolumab-kezelést 3 fokos fokú kiütéssel kell abbahagyni, és 4 fokos helyreállítás nélkül fel kell szüntetni. Súlyos kiütés esetén a glükokortikoszteroidokkal történő kezelést 1–2 mg / kg / nap dózisban, metilprednizolonnal kezelik.
Az Opdivo-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél korábban más immunstimuláló rákellenes szerekkel kezeltek súlyos vagy életveszélyes nemkívánatos bőrreakciókat.
Egyéb immun-közvetített mellékhatások
A következő immunológiai közvetítésű mellékhatásokat észlelték az Odivo-val kezelt betegek kevesebb, mint 1% -ánál a klinikai vizsgálatok során bármilyen adagolással és a tumor típusával: pancreatitis, uveitis, demyelinizáció, autoimmun neuropátia (beleértve az arc- és abducens idegparesiset, a Guillain-szindrómát) -Barre, hypopituitarism, myasthenic szindróma és encephalitis.
Az immunrendszeri mellékhatások gyanúja esetén megfelelő értékelést kell végezni az etiológiájuk megerősítésére vagy egyéb okok kizárására. A mellékhatás súlyossága alapján az Opdivo ® alkalmazását abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a glükokortikoszteroidokkal történő kezelést. A javulás kezdetén a nivoluumab a glükokortikoszteroidok adagjának lassú csökkenése után is folytatható. Az Opdivo ® -ot meg kell szüntetni megújítás nélkül, ha ismétlődő súlyos immun-közvetített nemkívánatos reakciók és bármilyen életveszélyes immun-közvetített nemkívánatos reakció lép fel.
Infúziós reakciók
A klinikai vizsgálatok során súlyos infúziós reakciókat tapasztaltak. Súlyos infúziós reakciók esetén az Opdivo ® alkalmazását abba kell hagyni, hogy megfelelő gyógyszeres kezelést kapnak. Az enyhe vagy mérsékelt infúziós reakcióval rendelkező betegek folytatódó megfigyeléssel és premedikációval folytathatják az Odivo® terápiát az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó jelenlegi előírásoknak megfelelően.
A kontrollált nátrium tartalmú étrendben szenvedő betegek
Az Opdivo ® hatóanyaga minden milliliter 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrend kezelésére.

A járművek irányítására való képesség, a mechanizmusok hatása

A nemkívánatos reakciók - mint a fáradtság - esetleges előfordulása miatt a betegeknek tartózkodniuk kell a járművek vezetésétől és a potenciálisan veszélyes tevékenységek gyakorlásától, amelyek nagyfokú figyelmet igényelnek és a pszichomotoros reakciók gyors koncentrációját igénylik az Opdivo ® kezelés alatt, amíg nem állapítják meg, hogy nincsenek ilyen mellékhatások.

Kiadási forma

Koncentrátum 10 mg / ml-es infúziós oldat elkészítéséhez.
10 ml-es vagy 4 ml-es üvegben, átlátszó, színtelen I-es típusú üvegben, hermetikusan zárva butil-gumi dugóval és alumínium kupakkal, műanyag védősapkával.
1 palackban az alkalmazás használati utasításával egy csomag kartonban.

Tárolási feltételek

2–8 ° C hőmérsékleten tárolandó sötét helyen.
Nem fagyasztható. Ne rázza.
Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolási idő

2 év.
A lejárati idő után ne alkalmazza.